再生医療等安全性確保法について～再生医療等提供機関～

　再生医療は、傷害を受けた組織を細胞や組織の再生能力により修復したり、特定の細胞が持つ機能を活用して疾患を治癒したりする医療のことをいいます。

　再生医療が医療関係者ではない一般の人々の間でも広く認識されるきっかけになった出来事は、2012年（平成24年）のノーベル医学生理学賞が山中伸弥教授の人工多能性幹細胞（iPS細胞）の研究に授与されたことでしょう。多能性幹細胞は、その高い増殖能力及びあらゆる種類の細胞に分化し得る能力から再生医療に応用されることを大いに期待されました。

　このような背景から、早くも2013年（平成25年）4月には「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」が成立して5月に同法が施行され、次いで同年の11月には「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」が成立し、2014年（平成26年）に施行されました。同時に薬事法が改正・施行されました。この改正薬事法は、改称され、その正式名称を略して「医薬品医療機器等法」又は「薬機法」と呼ばれています。薬機法には再生医療等製品の承認・許可に関する規定があります。このようにして再生医療の実施を法的に支援する制度が整いました。

　この記事は、再生医療の提供を考えているクリニックの方々に再生医療提供の規制を理解してもらうため、再生医療等安全性確保法等の内容を紹介します。

再生医療等安全性確保法の紹介

再生医療等安全性確保法の構成

　再生医療等安全性確保法の構成は次のようになっています。

• 第一章　総則（第1条、第2条）
• 第二章　再生医療等の提供
  • 第一節　再生医療等提供基準（第3条）
  • 第二節　再生医療等の提供の開始、変更及び中止の手続
    • 第一款　通則（第4条～第6条）
    • 第二款　第一種再生医療等の提供に関する特則（第7条～第10条）
    • 第三款　第二種再生医療等の提供に関する特則（第11条）
  • 第三節　再生医療等の適正な提供に関する措置（第12条～第25条）
• 第三章　認定再生医療等委員会（第26条～第34条）
• 第四章　特定細胞加工物の製造（第35条～第54条）
• 第五章　雑則（第55条～第58条）
• 第六章　罰則（第59条～第64条）

　再生医療等安全性確保法において第4条～第11条は再生医療等を提供する場合に医療機関が行う手続を規定しています。これらの条項において規定されている手続には事前の手続も含まれます。第12条～第25条は医療機関が再生医療等の提供を適正に行うための措置を規定しています。

　第26条～第34条は認定再生医療等委員会を規定しています。認定再生医療等委員会については後に詳しく説明します。

　第35条～第54条は特定細胞加工物の製造業者が再生医療等の提供者の委託を受けて特定細胞加工物を製造する場合にその事業者が行う手続を規定しています。

　再生医療等安全性確保法は、再生医療等の提供に係る手続又は再生医療等に使用する特定細胞加工物の製造に係る手続を怠った場合に再生医療等提供者又は特定細胞加工物製造事業者に適用される罰則を含み、これらの罰則は第59条～第64条に規定されています。

再生医療等安全性確保法施行規則の構成

　再生医療等安全性確保法の各規定の実現に必要な詳細が、再生医療等安全性確保法施行規則に定められています。再生医療等安全性確保法施行規則の構成は次のようになっています。

• 第一章　総則（第1条～第3条）
• 第二章　再生医療等の提供
  • 第一節　再生医療等提供基準（第4条～第26条の13）
  • 第二節　再生医療等提供計画（第27条～第31条の3）
  • 第三節　再生医療等の適正な提供に関する措置（第32条～第41条）
• 第三章　認定再生医療等委員会（第42条～第71条の2）
• 第四章　特定細胞加工物の製造（第72条～第112条）
• 第五章　監督（第113条～第117条）
• 第六章　雑則（第118条～第122条）

再生医療等安全性確保法の内容の説明

　再生医療は未だ研究段階のものも多く、自由診療として実施される場合がほとんどであるのが現状です。再生医療の施術を受ける患者が享受するベネフィットとリスクを鑑みて、再生医療等安全性確保法が制定されました。

　本記事は、認定再生医療等委員会及び特定細胞加工物の製造に係る規定を除く、再生医療等安全性確保法及び再生医療等安全性確保法施行規則の規定を紹介します。認定再生医療等委員会及び特定細胞加工物の製造に係る規定については後続の記事において紹介する予定です。

第一章　総則

　再生医療等安全性確保法は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮に関する措置その他再生医療等提供者が講ずべき措置を明示し、特定細胞加工物の製造の許可等を定めることにより、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図り、もって医療の質及び保健衛生の向上に寄与することを目的としています（法第1条）。

　再生医療等安全性確保法で規定される「再生医療等」は、上の用語の定義からわかるように、①人の身体の構造若しくは機能の再建、修復、若しくは形成、又は人の疾病の治療若しくは予防を目的としていること、及び②細胞加工物を用いることという二つの要件を満たす医療をいいます。

　輸血、造血幹細胞移植、及び生殖細胞を用いる医療技術は、政令により、再生医療等安全性確保法で規定される「再生医療等技術」に該当しないことになっています。但し、これらの施術であっても「再生医療等」に該当する場合もあるので注意が必要です。厚生労働大臣は、この政令の制定又は改廃の立案をしようとするときは、あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴取することになっています（法第55条第1項）。

　再生医療等安全性確保法第2条の定義によると、再生医療等は第一種再生医療等、第二種再生医療等、及び第三種再生医療等に分類され、それらの再生医療等は各々第一種再生医療等技術、第二種再生医療等技術、及び第三種再生医療等技術を用いて行われる再生医療等をいいます。

　これらの再生医療等技術は、それらの医療技術の潜在的なリスクに応じて次のように分類されています。

第一種再生医療等技術：　人の生命及び健康に与える影響が明らかでない又は相当の注意をしても人の生命及び健康に重大な影響を与える可能性がある再生医療等医療技術であって厚生労働省令で定めるもの
第二種再生医療等技術：　相当の注意をしても人の生命及び健康に影響を与える可能性がある再生医療等医療技術であって厚生労働省令で定めるもの
第三種再生医療等技術：　第一種再生医療等技術でも第二種再生医療等技術でもない再生医療等技術

　これらの第一種再生医療等技術及び第二種再生医療等技術に係る厚生労働省令は、厚生科学審議会の意見を聴取して厚生労働大臣によって制定又は改廃されるものですが、厚生労働大臣は、その際には、あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴取することになっています（法第55条第2項）。

　再生医療等安全性確保法施行規則では第一種再生医療等技術及び第二種再生医療等技術は次のように具体的に掲げられています。

　第一種再生医療等技術のうち第1号、第3号、及び第4号は基本的に患者自身以外の細胞を利用する技術であるといえます。

　第二種再生医療等技術で使用される細胞及び幹細胞は、患者自身の細胞又は幹細胞になります。第2号の医療技術のポイントは、使用される「培養した細胞」が幹細胞ではないことです。「細胞の相同利用」とは、患者の再生医療等の対象となる部位の細胞と同様の機能を持つ細胞をその部位に投与することをいいます。

　以上の規定から、第三種再生医療等技術は次のように考えられます。

　ここで第3号の第2号との違いは、培養その他の加工を施した細胞（幹細胞を除く）を使用することであり、それは人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成を目的としないのなら培養細胞の使用が許されることを表しています。

第二章　再生医療等の提供

第一節　再生医療等提供基準

　再生医療等安全性確保法は、厚生労働大臣が、厚生労働省令で、再生医療等の提供に関する基準（「再生医療等提供基準」）を定めるとしており（法第3条第1項）、再生医療等は、再生医療等提供基準に従って提供されるとしています（法第3条第3項）。

　この再生医療等提供基準は、厚生労働大臣によって制定又は変更されるものですが、厚生労働大臣は、その際には、あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴取することになっています（法第55条第3項）。

　再生医療等を提供しようとしている医療機関は、法第3条第3項の規定に従い、以下の再生医療等提供基準を満たす必要があります。

法第3条第2項第一号の基準（人員及び構造設備等に関する事項）

　法第3条は、第1項において、厚生労働大臣が再生医療等提供基準を定めるとしており、同条第2項において、厚生労働大臣が定めるべき種々の再生医療等提供基準を挙げています。これらの再生医療等提供基準は、具体的には、再生医療等安全性確保法施行規則で定められています。

　再生医療等を提供する医療機関の人的基準は、次のようになっています。

　第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う医療機関は、その第一種再生医療等又は第二種再生医療等に関する業務の実施を統括するため、当該業務に係る責任者（「実施責任者」）を置く必要があります（施行規則第5条第1項）。

　実施責任者は、医師又は歯科医師であって、実施する第一種再生医療等又は第二種再生医療等の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有している必要があり、研究として再生医療等を行う場合には、研究に関する倫理に配慮して当該研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けていなければなりません（施行規則第5条第2項）。

　再生医療等を提供しようとしている医療機関の構造設備的基準は、次のようになっています。

　第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う医療機関は、その医療機関において再生医療等を受ける者に対して救急医療を行うために必要な施設又は設備を有している必要があります。ただし、他の医療機関と連携することにより、その者に対して救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保されている場合には、この限りではありません（施行規則第6条）。

法第3条第2項第二号の基準（細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法に関する事項）

　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法に関する基準（法第3条第2項第二号）は、次のとおりです。

　再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等に用いる細胞が、次に掲げる要件を満たすことを確認し、必要に応じ検査等を行い、当該細胞を再生医療等に用いることが適切であることを確認しなければなりません（施行規則第7条）。

　上の第六号の説明事項の内容は、次のとおりです。

　再生医療等を提供する医療機関の管理者は、再生医療等に特定細胞加工物を用いる場合、その特定細胞加工物の名称、構成細胞及び製造方法等を記載した特定細胞加工物概要書を作成しなければなりません（施行規則第8条第1項）。

　再生医療等に特定細胞加工物を用いる場合において、再生医療等を提供する医療機関の管理者は、特定細胞加工物製造事業者に、法第44条に規定する特定細胞加工物製造事業者の業務に関し遵守すべき事項に従って細胞培養加工施設における特定細胞加工物の製造及び品質管理を行わせる必要があります（施行規則第8条第2項）。

　施行規則第8条第2項によると、法第44条に規定する遵守事項に特定細胞加工物製造事業者を従わせることは、再生医療等提供機関の管理者の責務であることになります。

　この規定中の「法第44条に規定する特定細胞加工物製造事業者の業務に関し遵守すべき事項」については「第四章　特定細胞加工物の製造」で具体的に説明します。

法第3条第2項第三号の基準（再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置に関する事項）

　上で説明した基準以外の、再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置に関する基準には次のようなものがあります。

再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件

　再生医療等を行う医師又は歯科医師は、当該再生医療等を行うために必要な専門的知識及び十分な臨床経験を有していなければならず、研究として再生医療等を行う場合には、研究に関する倫理に配慮して当該研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けていなければなりません（施行規則第9条）。

再生医療等を行う際の責務と環境への配慮

　医師又は歯科医師は、再生医療等を行う際には、次の責務を有します。

再生医療等を行う際の責務

　医師又は歯科医師は、環境に影響を及ぼすおそれのある再生医療等を行う場合には、環境へ悪影響を及ぼさないよう必要な配慮をする必要があります（施行規則第11条）。

再生医療等を受ける者の選定・その者に対する説明及び同意・個人情報の取扱い

　医師又は歯科医師は、研究として再生医療等を行う際には、病状、年齢その他の事情を考慮した上で、再生医療等を受けることとなる者の選定をしなければなりません（施行規則第12条）。

　再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等を受ける者に対し、当該再生医療等について、文書により同意を得る必要があります（施行規則第13条第1項）。再生医療等を行う医師又は歯科医師は、この同意を得るに際し、次に掲げる事項について、できる限り平易な表現を用い、文書により再生医療等を受ける者に説明をします（施行規則第13条第2項）。

　再生医療等を受ける者の代諾者に対する説明及び同意については施行規則第13条の規定を準用します。再生医療等を受ける者の代諾者の同意を得た場合には、再生医療等を行う医師又は歯科医師は、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と再生医療等を受ける者との関係についての記録を作成します（施行規則第14条）。

　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に関する個人情報を保有する者は、特定の個人を識別することができないように保有する個人情報（「保有個人情報」）を加工する場合にあっては、必要な場合に特定の個人を識別できる情報を保有しつつ行った上で、当該個人情報を取り扱います（施行規則第23条）。

法第3条第2項第四号の基準（健康被害の補償の方法に関する事項）

　法第3条第2項第四号において、厚生労働大臣は、再生医療等に用いる細胞を提供する者及び再生医療等（研究として行われる場合その他の厚生労働省令で定める場合に係るものに限る）を受ける者に対する健康被害の補償の方法に関する事項を定めるとされています。この「その他の厚生労働省令で定める場合」は、施行規則第21条において、「研究として行われる場合」とされています。これにより、再生医療等を受ける者に対しては、その再生医療等の提供が研究として行われる場合にのみ、健康被害の補償が行われるということになります。

　再生医療等の提供を行う医療機関の管理者又は再生医療等に用いる細胞の提供を受ける医療機関等の管理者は、細胞提供者が再生医療等を受ける者以外の者である場合には、当該細胞の提供に伴い生じた健康被害の補償のために、保険への加入その他の必要な措置を講じておく必要があります（施行規則第22条第1項）。

　再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、再生医療等（研究として行われる場合に限る）の提供に当たっては、当該再生医療等の提供に伴い生じた健康被害の補償のために、保険への加入その他の必要な措置を講じておく必要があります（施行規則第22条第2項）。

法第3条第2項第五号の基準（その他再生医療等の提供に関し必要な事項）

教育又は研修

　再生医療等の提供を行う医療機関の管理者又は実施責任者は、再生医療等を適正に行うために定期的に教育又は研修の機会を確保する必要があります（施行規則第25条第1項）。それに対し、再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等に従事する者は、再生医療等を適正に行うために定期的に適切な教育又は研修を受け、情報収集に努めなければなりません（施行規則第25条第2項）。

苦情及び問い合わせへの対応

　再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、苦情及び問合せに適切かつ迅速に対応するため、苦情及び問合せを受け付けるための窓口の設置、苦情及び問合せの対応の手順の策定その他の必要な体制の整備をする必要があります（施行規則第26条）。

認定再生医療等委員会の意見への対応

　再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、認定再生医療等委員会から意見を述べられた場合には、当該意見を尊重して必要な措置を講じます（施行規則第26条の2）。

研究として再生医療等を実施する場合の再生医療等提供基準

　以下において、研究として再生医療等を実施する場合に上記の基準に付け加えられる再生医療等の提供基準を紹介します。すぐに「第二節　再生医療等の提供の開始、変更及び中止の手続」の内容に移りたい方はこちらをクリック／タップしてください。

　研究として再生医療等を実施する場合の再生医療等提供基準は、トグルをクリック／タップして開くことで現れます。

第一節のまとめ

　ここまで、再生医療等提供基準に係る規定を紹介しました。再生医療等を提供しようとする医療機関は、上記の基準を満たすよう、その医療機関の規則・細則の中にこれらの基準に対応する規定を設けて体制を整備します。

第二節　再生医療等の提供の開始、変更及び中止の手続

第一款　通則

　再生医療等を提供しようとする病院又は診療所の管理者は、あらかじめ、第一種再生医療等、第二種再生医療等及び第三種再生医療等のそれぞれの区分ごとに、再生医療等の提供に関する計画（「再生医療等提供計画」）を厚生労働大臣に提出しなければなりません（法第4条第1項）。

　ただし、厚生労働大臣に再生医療等提供計画を提出する前に、その再生医療等提供計画が再生医療等提供基準に適合しているかどうかについて認定再生医療等委員会の意見を聴く必要があります（法第4条第2項）。

　再生医療等提供計画には次の事項の記載が必要です。

　法第4条第1項第六号の厚生労働省令で定める場合は、研究として行われる場合です（施行規則第27条第3項）。

　法第4条第1項第八号の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項です（施行規則第27条第4項）。

　法第4条第1項の規定による提出を行う際、研究として再生医療等を行う場合とそれ以外の場合とでは再生医療等提供計画の提出に用いる書式が異なっています（施行規則第27条第1項）。研究として再生医療等を行う場合では様式第一の書式を使用し、それ以外の場合では様式第一の二の書式を使用します。

　再生医療等提供計画の提出に際しては、認定再生医療等委員会がその審査においてまとめた意見を記載した書類及びその他厚生労働省令で定める書類と共に再生医療等提供計画を提出します（法第4条第3項）。

　この「その他厚生労働省令で定める書類」は、次の書類になります（施行規則第27条第8項）。

再生医療等提供計画の変更

　さらに、再生医療等提供計画を変更する場合にも、変更後の再生医療等を提供しようとする病院又は診療所の管理者は、あらかじめ、厚生労働大臣に対して手続きを行うことが必要になります（法第5条第1項）。この再生医療等提供計画の変更手続には法第4条第2項及び第3項の規定を準用します（法第5条第2項）。

　法第5条第1項の規定によって再生医療等提供計画を変更するときは、変更後の再生医療等提供計画及び様式第二による届書を提出して行います。再生医療等を多施設共同研究として行う場合にあっては、その多施設共同研究の代表管理者がこの提出を行います（施行規則第28条）。

　再生医療等提供計画の変更が軽微である場合では新たに再生医療等提供計画を提出する必要はなく、軽微変更から10日以内の認定再生医療等委員会への通知と厚生労働大臣への届出でよしとされています（法第5条第3項）。

　この軽微な変更は厚生労働省令で定められており、次の事項が軽微変更から除外されています。

　法第5条第3項の規定による再生医療等提供計画の軽微変更の届出は、様式第三による届書を提出して行います。再生医療等を多施設共同研究として行う場合にあっては、その多施設共同研究の代表管理者がこの届出を行います（施行規則第30条）。

認定再生医療等委員会の変更禁止

　提供機関管理者（再生医療等提供機関の管理者のこと）は、法第4条第1項の規定により、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した後は、認定再生医療等委員会が廃止された場合その他のやむを得ない事情がある場合を除き、再生医療等提供計画に記載されている認定再生医療等委員会を変更することができません（施行規則第30条の2）。

再生医療等の提供の中止及び提供の終了

　再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供を中止する場合にも、再生医療等の提供を中止する病院又は診療所の管理者は、厚生労働大臣に対して手続きを行うことが必要になります。

　再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供を中止したときは、厚生労働省令で定めるところにより、その中止の日から10日以内に、その旨を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければなりません（法第6条）。

　法第6条の規定により再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供を中止するときは、様式第四による届書を提出して行います。法第6条の規定による通知及び前項の規定による届出は、再生医療等を多施設共同研究として行っている場合にあっては、その多施設共同研究の代表管理者がこの届出及び法第6条の規定による認定再生医療等委員会への通知を行います（施行規則第31条）。

　提供機関管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等（研究として行われる場合を除く）の提供を終了したときは、遅滞なく、その旨を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なくてはなりません（施行規則第31条の2）。

再生医療等の提供の開始、変更及び中止・終了のまとめ

開始時の手順
1．再生医療等提供計画の作成
2．認定再生医療等委員会への諮問
3．厚生労働大臣への再生医療等提供計画の提出

変更時の手順
1．変更を含む再生医療等提供計画の作成
2．認定再生医療等委員会への諮問
3．厚生労働大臣への再生医療等提供計画の提出

中止時の手続（中止から10日以内）
・認定再生医療等委員会への通知
・厚生労働大臣への届出

終了時の手続（遅滞なく：概ね1週間～2週間以内）
・認定再生医療等委員会への通知
・厚生労働大臣への届出

厚生労働大臣による情報の公表

　厚生労働大臣は、再生医療等提供機関が提供する再生医療等に係る次の各号に掲げる事項（法第5条第3項の規定による再生医療等提供計画の軽微変更の届出があった場合には、当該各号に掲げる事項であって当該届出に係る変更後のもの）をインターネットを利用して公衆の閲覧に供する方法により公表します（施行規則第31条の3）。

　認定再生医療等委員会のうち、第一種再生医療等及び第二種再生医療等の提供計画がそれぞれの再生医療等提供基準に合致するか審査する能力を有する者から構成されている認定再生医療等委員会を特定認定再生医療等委員会といいます。したがって、特定認定再生医療等委員会ではないただの認定再生医療等委員会は、第三種再生医療等提供計画についてのみ意見を述べることができます。

　ここからは、第一種再生医療等及び第二種再生医療等の提供に関する特則を紹介します。

第二款　第一種再生医療等の提供に関する特則

　第一種再生医療等提供機関の管理者からその第一種再生医療等提供計画についての意見を聴取される認定再生医療等委員会は特定認定再生医療等委員会です（法第7条）。

　第一種再生医療等提供計画の提出があった場合、厚生労働大臣は、当該提供計画に記載された第一種再生医療等が再生医療等提供基準に適合していないと認めるときは、その提出日から90日以内に限り、当該提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対して提供計画の変更その他必要な措置をとるように命令することができます。厚生労働大臣は、必要に応じてこの90日の期間を延長又は短縮することができ、この期間を延長又は短縮した場合には再生医療等提供機関の管理者に対して延長後又は短縮後の期間を通知します（法第8条）。

　また、当該提供計画に係る第一種再生医療等提供機関は、この期間内に当該第一種再生医療等を提供してはなりません（法第9条）。

　法第8条及び法第9条の規定は、第一種再生医療等提供計画を変更し、新たに第一種再生医療等提供計画を提出した場合にも準用しますが、法第8条に規定する期間が経過していない間では変更前の第一種再生医療等提供計画に従って第一種再生医療等を提供することができます（法第10条）。

　第一種再生医療等提供計画の提供を受けた厚生労働大臣は、当該第一種再生医療等提供計画の変更その他の命令を出す際には厚生科学審議会の意見を聴取することになっています（法第55条第4項）。

第三款　第二種再生医療等の提供に関する特則

　第二種再生医療等提供機関の管理者からその第二種再生医療等提供計画についての意見を聴取される認定再生医療等委員会は特定認定再生医療等委員会です（法第11条）。

第二節のまとめ

　第一種再生医療等、第二種再生医療等、及び第三種再生医療等の提供開始に係る手続の流れは、次図のようにまとまります。

　この図から判るように、厚生労働大臣への再生医療等提供計画の提出後、再生医療等を提供しようとする病院又は診療所は、第二種再生医療等及び第三種再生医療等についてはすぐに提供を開始することができます。

第三節　再生医療等の適正な提供に関する措置

　再生医療等安全性確保法は、再生医療等が適正に提供されるよう、次の措置を講じています。

特定細胞加工物の製造の委託（法第12条）

　再生医療等提供機関の管理者は、特定細胞加工物の製造を委託しようとするときは、必ず特定細胞加工物製造事業者に委託します。

再生医療等提供計画の確認（法第13条）

　医師又は歯科医師は、再生医療等を行おうとするときは、次に掲げる事項を確認します。

• 当該再生医療等が提出済みの再生医療等提供計画に記載された再生医療等であること
• 当該再生医療等が第一種再生医療等である場合には当該第一種再生医療等に係る第一種再生医療等提供計画について法第9条（法第10条第1項において準用する場合を含む）に規定する期間が経過していること

再生医療等の説明及び同意（インフォームド・コンセント）の取得（法第14条）

　再生医療等を行うに当たり、医師又は歯科医師は、疾病のため本人の同意を得ることが困難な場合その他の厚生労働省令で定める場合を除き、その再生医療等を受ける者に対し、当該再生医療等の適正な提供のために必要な事項（当該再生医療等に用いる再生医療等技術の安全性の確保等の事項）について適切な説明を行い、同意を得る必要があります（法第14条第1項）。

　法第14条第1項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合です（施行規則第32条）。

　再生医療等を受ける者以外の者から再生医療等に用いる細胞の採取を行うに当たり、医師又は歯科医師は、疾病のため本人の同意を得ることが困難な場合その他の厚生労働省令で定める場合を除き、その細胞を提供する者（細胞提供者）に対し、採取した細胞の使途その他当該細胞の採取に関し必要な事項について適切な説明を行い、同意を得る必要があります（法第14条第2項）。

　法第14条第2項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合です（施行規則第33条）。

再生医療等に関する個人情報の保護（法第15条）

　再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等に用いる細胞の提供者及び再生医療等を受ける者の個人情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じる必要があります。

再生医療等に関する記録及び保存（法第16条）

　再生医療等を行ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、医師又は歯科医師は、当該再生医療等の実施の日時及び場所、当該再生医療等の内容その他の厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成しなければならず（法第16条第1項）、再生医療等提供機関の管理者は、その記録を厚生労働省令で定めるところによって保存しなければなりません（法第16条第2項）。

　この記録は、再生医療等を受けた者ごとに作成されることになっており（施行規則第34条第1項）、法第16条中の「厚生労働省令で定める事項」には次の事項が挙げられます（施行規則第34条第2項）。

　提供機関管理者は、再生医療等が行われたとき（研究として再生医療等を行ったときを除く）は、次に掲げる書類を、次に掲げる再生医療等の態様に応じ、次の各号に掲げる期間、保存します（施行規則第34条第3項）。

　提供機関管理者は、研究として再生医療等が行われたときは、法第16条の第1項の規定による施行規則第34条第2項第二号に関する再生医療等の記録を、次に掲げる書類と共に、研究終了日から5年間保存します（施行規則第34条第4項）。

各機関への疾病等の報告（法第17条～第21条）

トラブル発生時の報告

（認定再生医療等委員会へのトラブル報告）

　再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生を知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を認定再生医療等委員会に報告しなければならず、認定再生医療等委員会が当該報告に対して意見を述べたときは、その意見を尊重して必要な措置をとらなければなりません（法第17条）。

　このときの認定再生医療等委員会へのトラブル報告について、提供機関管理者は、次の各号に掲げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内に当該事項を認定再生医療等委員会に報告します（施行規則第35条第1項）。

第一号（7日）
次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの
（イ）死亡
（ロ）死亡につながるおそれのある症例

第二号（15日）
次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの
（イ）治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
（ロ）障害
（ハ）障害につながるおそれのある症例
（ニ）重篤である症例
（ホ）後世代における先天性の疾病又は異常

第三号（再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して60日ごとに当該期間満了後10日以内）
　再生医療等の提供によるものと疑われる又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による疾病等の発生（前二号に掲げるものを除く）

　施行規則第35条第1項の規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用します（施行規則第35条第2項）。この場合、「代表管理者」が認定再生医療等委員会への報告を行います。

（厚生労働大臣へのトラブル報告）

　また、再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を厚生労働大臣に報告しなければなりません（法第18条）。

　法第18条の厚生労働省令で定める事項は、施行規則第35条第1項第一号及び第二号に掲げる事項です（施行規則第36条第1項）。さらに、施行規則第35条（第1項第三号を除く）の規定は、この法第18条の規定による厚生労働大臣への報告に準用します（施行規則第36条第2項）。この場合、提供機関管理者は、「厚生労働大臣」に対して報告を行います。

　厚生労働大臣は、法第18条の規定による報告の状況について厚生科学審議会に報告し、必要があると認めるときは、厚生科学審議会の意見を聴いて、再生医療等の提供による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置をとります（法第19条第1項）。厚生科学審議会は、前項の規定による措置のほか、再生医療等の提供による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができます（同条第2項）。

定期報告

（認定再生医療等委員会への定期報告）

　再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供の状況について、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に認定再生医療等委員会に報告しなければならず、認定再生医療等委員会が当該報告に対して意見を述べたときは、その意見を尊重して必要な措置をとらなければなりません（法第20条）。

　法第20条の規定に基づき、提供機関管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等技術ごとに、当該再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に、次に掲げる事項を報告します（施行規則第37条第1項）。

　この報告には施行規則第27条第8項各号に掲げる書類（認定再生医療等委員会が有しない最新のものに限る）を添付します（施行規則第37条第2項）。さらに、この報告は、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して、一年ごとに、当該期間満了後90日以内に行われる必要があります（施行規則第37条第3項）。

　報告を受けた認定再生医療等委員会は、当該再生医療等の継続の適否について意見を述べます（施行規則第37条第4項）。

　施行規則第37条第1項～第4項の規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用します（施行規則第37条第5項）。

（厚生労働大臣への定期報告）

　また、再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供の状況について、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に厚生労働大臣に報告しなければならず、厚生労働大臣は、当該報告を取りまとめ、その概要を公表しなければなりません（法第21条）。

　法第21条第1項の規定に基づき、提供機関管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等技術ごとに、厚生労働大臣に、次に掲げる事項を報告します（施行規則第38条第1項）。

　この報告には施行規則第27条第8項各号に掲げる書類（厚生労働大臣が有しない最新のものに限る）を添付します（施行規則第38条第2項）。施行規則第37条第1項の報告に対し認定再生医療等委員会が意見を述べた場合には、提供機関管理者は、第1項に規定する厚生労働大臣への報告の際には、認定再生医療等委員会の意見を添える必要があります（施行規則第38条第3項）。さらに、この報告は、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して、一年ごとに、当該期間満了後90日以内に行われる必要があります（施行規則第38条第4項）。

　施行規則第38条第1項～第4項の規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用します（施行規則第38条第5項）。

命令と立入検査等（第22条～第24条）

　厚生労働大臣は、必要があると認めるときは、次の命令をすることができます。

　厚生労働大臣は、必要に応じて再生医療等提供機関の管理者若しくは開設者（法第24条第1項）又は病院若しくは診療所の管理者（法第24条第2項）に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、当該機関（病院若しくは診療所）に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができます。

　厚生労働大臣は、法第24条第1項の規定により提供機関管理者若しくは開設者（医療法第5条第1項に規定する医師又は歯科医師を含む）に対して必要な報告をさせるとき又は法第24条第2項の規定により医療機関の管理者若しくは開設者に対して必要な報告をさせるとき、その理由を通知します（施行規則第114条）。

　法第24条第1項及び第2項の規定により職員が立入検査等をするときは、当該職員はその身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示します（法第24条第3項）。この身分を示す証明書は、様式第三十によるものです（施行規則第113条）。

認定再生医療等委員会との関係（施行規則第40条、第41条）

　これまで見てきたように、再生医療等の提供には、再生医療等提供計画の審査、トラブル発生時の報告への対応、定期報告への対応、及びその他再生医療等の適正な提供のための対応等、認定再生医療等委員会の関与があり、再生医療等提供機関は、その医療活動のために、認定再生医療等委員会との関係を築く必要があります。そのための規定が施行規則第40条及び第41条に定められています。

　認定再生医療等委員会に審査等業務を行わせるに際し、再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により認定再生医療等委員会設置者（法第26条第5項第一号に規定する認定委員会設置者）との契約を締結しなければなりません（施行規則第40条）。ただし、この規定は、認定再生医療等委員会が、当該再生医療等を提供しようとする医療機関の開設者及び当該再生医療等を提供しようとする医療機関を有する法人が開設する／開設したものではない場合に適用されます。

　再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者又は提供機関管理者は、認定再生医療等委員会から法第26条第1項各号に規定する意見を述べられた場合には、当該意見を受けて講じた再生医療等提供計画の変更その他の措置について、当該認定再生医療等委員会に対し報告を行います（施行規則第41条第1項）。この規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用します（施行規則第41条第2項）。

第三節のまとめ

　ここまで、「第三節　再生医療等の適正な提供に関する措置」の規定を紹介しました。再生医療等を提供しようとする医療機関は、その医療機関の規則・細則の中にこれらの措置に対応する規定を設けて体制を整備します。

　「第三章　認定再生医療等委員会」及び「第四章　特定細胞加工物の製造」において「認定再生医療等委員会」及び「特定細胞加工物製造事業者」を規定していますが、「第三章　認定再生医療等委員会」及び「第四章　特定細胞加工物の製造」は別の記事で紹介することとし、ここからは「第五章　雑則」及び「第六章　罰則」を紹介します。

第五章　雑則

　再生医療等安全性確保法に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができ、この規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができます（法第56条）。

　特定細胞加工物の製造に関する許可の更新を申請する者（病院外の国内事業者）及び特定細胞加工物の製造に関する認定の更新を申請する者（国外事業者）は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めます（法第57条第1項）。

　医薬品機構が行う第38条第1項（第39条第2項において準用する場合を含む）に規定する細胞培養加工施設の構造設備の調査を受けようとする者は、当該調査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めます（法第57条第2項）。

第六章　罰則

　法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して法第59条、法第60条（第七号を除く）又は前三条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても各本条の罰金刑を科す（法第64条）。

おわりに

　ここまで、再生医療等提供機関に係る規定並びに雑則及び罰則を、再生医療等安全性確保法及び再生医療等安全性確保法施行規則から紹介しました。次の記事では、この記事では詳しく説明しなかった、認定再生医療等委員会を紹介します。